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重视医疗器械的销售和售后

产品销售是从企业到用户的最后环节,更是产品追溯的重要环节。产品追溯的范围和程度主要取决于产品的使用风险。
    为了实现产品的追溯,企业在相关程序文件中应明确产品追溯的范围、程度和方法。对于追溯的范围和程度,目前除了植入类医疗器械产品,其他尚未有明确的要求,企业应结合产品使用风险、追溯管理及产品出现问题召回时的成本,制定本企业的追溯要求。通过产品批号、序列号、电子标识等可以实现两个方向追溯:向前可追溯到产品使用者(如患者或医院,也称作“器械追踪”);向后追溯到制造过程中使用的原材料、组件和过程,能够进行质量问题的调查和反馈。
    《医疗器械生产质量管理规范》第十章“销售和售后服务”设立了6个条款,从销售活动、安装、售后服务、顾客反馈等方面提出了具体要求。第六十二条提出了销售记录和产品追溯的要求;第六十三条提出了合法销售的要求;第六十四条提出了售后服务的要求;第六十五条提出了安装和验收的要求;第六十六条提出了顾客信息反馈的要求。
    销售、服务、安装和顾客反馈都属于生产质量管理体系的重要环节。服务和安装切实关系到用户使用,保障产品在临床使用的安全性和有效性;用户反馈是产品及质量管理体系改进的重要信息来源,良好的用户反馈信息收集有助于产品质量的提高。
 
    典型案例分析
    【案例一】某企业内部的《产品的标识和可追溯性控制程序》中要求产品的销售环节应能追溯到最终用户,追溯的方法为通过产品编号追查销售台账和销售合同。检查员在该企业随机抽取一个批次产品,要求企业提供相关记录说明该批次产品的销售追溯性。企业销售部员工提供了销售台账和出库记录。从销售台账可见该批次的10台产品,有5台销售给了医院,有5台销售给了分销商。在该企业的产品发货记录中,5台销售给医院的产品都有详细的购货单位、收货地址等信息,但分销商却不能提供另外5台产品的销售记录。检查员检查发现,该企业与分销商的协议中未能体现保存产品销售记录、实现可追溯性的要求。
    分析:该案例反映出企业的销售环节主要存在两个问题:一是员工对程序文件要求不了解,实际的追溯方法和途径与程序文件要求不一致。员工提供了销售台账和出库记录,程序文件要求的是通过销售台账和销售合同进行追溯。实现产品追溯的方法和途径可以有多种,企业应选择最优的方法和途径,写入程序文件,并根据追溯的要求保存相关记录。同时,企业还应对相关部门及人员进行宣贯培训。二是企业对分销商未进行有效的控制和培训,致使由分销商销售的产品无法实现产品追溯。企业应在与分销商签订合同时,明确双方在产品追溯方面的责任和义务,并要求分销商保存相关记录。
 
    【案例二】某企业在现场检查时提供了《顾客反馈控制程序》,但是没有提供相关记录。企业声称产品质量一直很好,没有收到任何顾客投诉,也就没有填写顾客反馈记录。
    分析:企业的回答反映出其对顾客反馈概念认识不清。企业应利用多种渠道收集顾客反馈信息,了解顾客的需求。收集顾客投诉信息仅仅是收集顾客反馈信息的一种途径,企业还可以通过定期开展顾客满意度调查、主动对售出产品开展顾客回访等多种途径收集顾客反馈信息。
 
    常见问题梳理
    1.销售记录中的项目记录不全,如缺失地址。
    2.销售记录不能满足可追溯性要求。
    3.分销商《医疗器械经营许可证》的经营范围未覆盖销售的产品类别。
    4.未保存服务记录,或服务记录不能满足可追溯性要求。
    5.服务委托给分销商或第三方公司,未签署相关协议。
    6.未制定产品安装、验收的作业指导书。
    7.未保存产品安装记录和验收记录。
    8.安装委托给分销商或第三方公司,未签署相关协议。
    9.未按照程序的要求对顾客反馈进行处理。
    10.未定期对顾客反馈的意见进行分析汇总。
    (选编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第一册)
 
(摘自中国医药报)


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