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市场重塑!这种医械风险高,将改为二类

 FDA已提议将外科缝合器重新归类为高风险的II类医疗器械,这意味着此类设备今后在上市前需通过严格审查。
 
  故障频发,严重威胁安全
  4月23日,据美国食品药品监督管理局官网消息,该局已提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械,安全级别由I类升至II类。
  对于变更原因,FDA也在声明着重写到:从2011年1月1日到2018年3月31日,FDA收到了超过4万多份的不良事件报告,外科缝合器有关的故障有32000多起,其中包括9000多例严重伤害和366名患者因其死亡。
  外科缝合器作为手术中的一款医疗器械,主要是将受损组织缝合在一起,其优势是比手动缝合更快。声明中称,此类设备在机器运行中常会遇到故障,导致伤口缝合出现畸形,并且缝合后,伤口的位置会出现开裂,缝合钉使用后也常常畸形,机器失火的现象也有发生。
 
  重新划分类别,进入监管范畴
  外科缝合器在1988年进行原始分类时,被归类为I类设备,认定其为一般用途的手动手术器械,风险发生率较低。且FDA规定,该类设备制造商不需要在销售之前提交报告。
  但目前FDA根据现有的众多故障申报认为,外科缝合器在安全性上需重新分类,从I类(低风险)重新分类为II类(中等风险)的医疗器械。
  同时,FDA在声明中强调了此类设备上市前的要求。
  制造商需提供包括使用说明,禁忌症,可能出现的危害等细节。例如,在人体特殊部位上使用的注意事项,如何判定缝合钉线的完整性。同时还要包括,缝合钉的尺寸的选择标准,以及关键技术特征和性能参数等。
  为此,FDA还向相关类型设备的制造商发布了相应的指南草案,具体提供了包括使用说明、禁忌症、危害和其他安全信息的标签建议。例如,包括在大型血管上使用缝合器的警告,以及评估闭合形成的标准和选择合适的缝合钉尺寸的指南。
 
  分析事故报告,评估风险
  FDA称,提醒公众和医疗保健专业人员相关的风险是他们的责任,但还必须采取额外行动以更好地确保安全有效地使用这些设备,使患者免受与这些设备相关的故障、伤害和死亡。
  同时该局计划于5月30日举行的咨询小组会议,对其收到的所有医疗器械报告进行分析,听取专家意见。
   “结合来看,我们相信监管机构未来采取的这些步骤将有助于更好地保护美国患者,确保这些设备对于手术中的预期用途是安全有效的”,FDA设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren在一份机构声明中表示,“我们一直致力于密切监测人体内部使用或植入缝合钉的外科缝合器相关的不良事件的报告,并将根据实际临床需要,采取额外措施保护患者。”
 
(摘自医药网)



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