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医疗器械注册申报中临床试验相关专题培训班举办

4月23日,由中国健康传媒集团主办的医疗器械注册申报中临床试验相关专题培训班在京举办。来自全国各地医疗器械企业、医疗机构、科研单位的近200名学员参加培训。
    中国健康传媒集团董事、副总经理杨玲玲在开班仪式上介绍说,为了贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实中办国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加强对医疗器械临床试验的监管,近年来,国家药品监管部门加大了医疗器械注册申请项目临床试验监督检查力度。从检查结果来看,有的企业对医疗器械临床试验相关法规的理解和执行存在一些误区,医疗器械注册申请中的临床试验数据合规性存在问题。此次培训班旨在帮助医疗器械临床试验相关工作人员更好地掌握国家医疗器械注册申报临床试验相关政策及要求,为企业搭建与专家面对面交流的平台,从而提高医疗器械临床试验注册申报的质量和效率。
    培训班特别邀请国家药品监管局医疗器械技术审评中心的资深审评员就医疗器械注册申报中临床试验相关专题进行讲解,内容包括如何使用安全有效基本清单评价医疗器械的安全有效性、医疗器械临床评价的基本要求、医疗器械临床试验设计指导原则、接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则、有源医疗器械临床评价要求及常见问题分析等。参训学员纷纷表示,培训内容专业度高,信息量大,有效满足了其对了解相关法律法规、政策要求等多方面的实际需要。
    据悉,中国健康传媒集团下属天享(北京)健康科技发展有限公司专注于专业培训,面向行业开展公益培训,提供定制化培训服务,2018年成功举办十余场专业培训,特别是2018年12月与器审中心联合举办的人工智能类医疗器械注册申报公益培训班吸引了近千名学员,赢得了多方面好评。
 
(摘自中国医药报)


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